Proscar 100

+

Los estudios de fase III y de 5 años de Extensiones Abiertas El perfil de reacciones adversas en los de 1 año, controlados con placebo, estudios de fase III, las extensiones abiertas de 5 años, y PLESS de fueron similares. La terapia médica de los síntomas prostáticos (MTOPS) Estudio En el estudio MTOPS, 3047 hombres con HBP sintomática fueron aleatorizados para recibir PROSCAR 5 mg / día (n = 768), doxazosina 4 u 8 mg / día (n = 756), la combinación de PROSCAR 5 mg / día y doxazosina 4 o 8 mg / día (n = 786) o placebo (n = 737) de 4 a 6 años. [Ver Estudios Clínicos.] Las tasas de incidencia de reacciones adversas relacionadas con la droga en un 2% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento en el Estudio MTOPS se enumeran en la Tabla 2. Los efectos adversos individuales que se produjeron con más frecuencia en el grupo de combinación en comparación con cada fármaco por separado fueron: astenia. hipotensión postural. edema periférico, mareos, disminución de la libido, la rinitis. eyaculación anormal, impotencia y la función sexual anormal (ver Tabla 2). De estos, la incidencia de la eyaculación anormal en pacientes que reciben terapia de combinación fue comparable a la suma de las incidencias de esta experiencia adverso informado para las dos monoterapias. La terapia de combinación con finasterida y doxazosina se asoció con ninguna nueva experiencia clínica adversa. Cuatro pacientes en MTOPS informaron que el cáncer de mama experiencia adversa. Tres de estos pacientes estaban en el finasteride única y uno estaba en terapia de combinación. [Ver datos a largo plazo.] El Estudio MTOPS no fue diseñado específicamente para hacer comparaciones estadísticas entre los grupos para las experiencias adversas reportadas. Además, la comparación directa de los datos de seguridad entre el estudio MTOPS y estudios previos de los agentes individuales pueden no ser apropiadas basadas en las diferencias en la población de pacientes, la dosis o régimen de dosis. y otros elementos de diseño de procedimiento y estudio. Tabla 2. Incidencia del 2% en una o más experiencias adversas clínicas relacionadas con las drogas en los grupos de tratamiento MTOPS La doxazosina 4 mg u 8 mg * (N = 756) (%) * Dosis doxazosina se logró mediante valoración semanal (de 1 a 2 hasta 4 a 8 mg). La dosis tolerada final (4 mg u 8 mg) se administró a fines de la semana 4. Sólo aquellos pacientes que toleran por lo menos 4 mg se mantuvieron en doxazosina. La mayoría de los pacientes recibieron la dosis de 8 mg durante la duración del estudio. Datos a largo plazo Cáncer de próstata de alto grado El ensayo fue un PCPT 7 años aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 18.882 hombres reductasa inhibidor (dutasteride, Avodart), resultados similares para la puntuación de Gleason 8-10 cáncer de próstata fueron observados (1% vs 0,5% dutasterida placebo). No beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con cáncer de próstata tratados con PROSCAR. El cáncer de mama Durante el placebo y controlados con comparador MTOPS estudio de 4 a 6 años que incluyó a 3047 hombres, hubo 4 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con finasterida, pero hay casos en los hombres no tratados con finasterida. Durante los 4 años, el estudio controlado con placebo PLESS de que incluyó a 3040 hombres, hubo 2 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo, pero hay casos en los hombres tratados con finasterida. Durante el ensayo controlado con placebo 7 años del cáncer de próstata Prevención (PCPT) que incluyó a 18.882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con finasterida, y 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo. La relación entre el uso a largo plazo de la neoplasia de mama finasterida y masculina es actualmente desconocido. Función sexual No hay evidencia de un aumento de las experiencias adversas sexuales con aumento de la duración del tratamiento con PROSCAR. Nuevos informes de experiencias adversas sexuales relacionadas con las drogas disminuyeron con la duración del tratamiento. La experiencia posterior a la comercialización Los siguientes efectos adversos adicionales se han reportado en la experiencia post-comercialización con PROSCAR y / o finasterida a dosis más bajas. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito. urticaria. y la hinchazón de los labios y la cara dolor testicular La disfunción eréctil (DE), que continuó después de la interrupción del tratamiento, informó raramente en los hombres de tomar Proscar para el tratamiento de la HBP. La mayoría de los hombres eran mayores y estaban tomando medicación concomitante y / o tenían condiciones comórbidas con una asociación conocida a la disfunción eréctil. El papel independiente de PROSCAR en estos eventos es desconocida. infertilidad masculina y / o pobre calidad seminal se han reportado raramente en los hombres de tomar Proscar para el tratamiento de la HBP. El papel independiente de PROSCAR en estos eventos es desconocida. La normalización o la mejora de la calidad seminal se ha reportado después de la interrupción de la finasterida. depresión disminución de la libido que continuó después de la interrupción del tratamiento cáncer de mama masculino. Lea el Proscar (finasterida) Efectos secundarios Centro para una guía completa de los posibles efectos secundarios INTERACCIONES CON LA DROGAS Citocromo P450-Linked sistema de enzimas que metabolizan el fármaco No hay interacciones farmacológicas de importancia clínica han sido identificados. Finasteride no parece afectar el sistema enzimático que metabolizan el fármaco unido a citocromo P450. Los compuestos que han sido probados en el hombre han incluido antipirina, digoxina, propranolol, teofilina y warfarina y clínicamente se encontraron interacciones significativas. Otros tratamientos concomitantes Aunque no se han realizado estudios de interacción específica, Proscar se utiliza concomitantemente en estudios clínicos con paracetamol, ácido acetilsalicílico, bloqueadores beta, la angiotensina-inhibidores de la enzima convertidora (ACE), analgésicos, anticonvulsivos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, diuréticos, antagonistas del calcio cardíacas, nitratos, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), benzodiazepinas, los antagonistas H2 y quinolona antiinfecciosos sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas. Lea el Centro de Interacciones de la droga para Proscar una guía completa de posibles interacciones Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.