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REVATIO 20 mg Indicación Traitement de l'hipertensión artérielle pulmonaire chez les adultes pacientes en classe fonctionnelle II et III selon la clasificación de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'esfuerzo. L'efficacité a été dans l'démontrée hipertensión artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hipertensión artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Traitement de l'hipertensión artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescentes entre las edades de 1 a un 17 ans. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'esfuerzo ou de l'hémodynamique pulmonaire a été dans l'MONTREE hipertensión artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hipertensión artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique pharmacodynamiques Propriétés). Posologie REVATIO 20 mg Comprimé Pellicule Boîte de 6 Plaquettes thermoformées de 15 Le Traitement doit être et uniquement initié contrôle par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hipertensión artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'Estado clinique malgré le Traitement par Revatio, des alternativas therapeutiques doivent de ser envisagées. La dosis recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les pacientes qu'en cas d'oubli d'une premio du Traitement, ILS devront prendre dès que possible La dosis oubliée et continuador de baño selon la posologie prescrite. Les pacientes ne pas prendre une doivent dosis doble verter Compenser Celle oubliée. pédiatrique población (de 1 a un 17 ans) Chez les enfants et adolescentes entre las edades de 1 a un 17 ans, recommandée dosis La est. poids corporel 20 kg. 10 mg (1 ml de suspensión reconstituée) trois fois par jour poids corporel 20 kg. 20 mg (2 ml de suspensión reconstituée ou 1 comprimé) trois fois par jour. Les dosis utilisées en pédiatrie dans le Traitement de l'HTAP ne pas doivent dépasser celles recommandées ci-dessus (voir également RUBRIQUES Mises en garde Y PRECAUCIONES d'emploi et pharmacodynamiques Propriétés) Pour les instrucciones referentes a la reconstitución de la suspensión de la administración de Avant buvable (voir rubrique Instrucciones pour l'utilización, la manipulación et l'élimination). D'une façon générale, toute la adaptación de la posologie ne sueros envisagée qu'après avoir le évalué relación bénéfice / subido de tono de la prescripción conjunta. Une disminución de la posologie a 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le administré est sildenafilo en asociación à un Traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'ou le érythromycine saquinavir. Une disminución de la posologie a 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administración concomitante avec des inhibiteurs más puissants du CYP3A4 tels Que la claritromicina, la télithromycine et la nefazodona. Une la adaptación de la dosis de sildenafilo peut être nécessaire en cas d'administración concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interacciones avec d'autres Médicaments et autres formes d'interacciones). Verter la utilización une du sildenafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les puissants plus, (voir rubrique Contre-indicaciones). Personnes âgées (65 ans) Un ajustement de la posologie n'est pas requis chez les sujets edades. L'efficacité clinique sur la distancia de marche parcourue en 6 minutos peut être moindre chez les sujets edades. Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale severa (clairance de la creatinina de 30 ml / min). Un ajustement à la baisse de la posologie a 20 mg deux fois par jour doit être prever après une évaluation du minutieuse relación bénéfice / seulement subido de tono si le Traitement n'est pas bien toléré. Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les une pacientes présentant insuffisance hépatique (clases Child-Pugh A y B). Un ajustement à la baisse de la posologie a 20 mg deux fois par jour doit être prever après une évaluation du minutieuse relación bénéfice / seulement subido de tono si le Traitement n'est pas bien toléré. Revatio est contre-chez les indiqué pacientes présentant une insuffisance hépatique severa (classe Child-Pugh C), (voir rubrique Contre-indicaciones). Chez l'enfant Age de moins de 1 an, l'efficacité y la Seguridad de Revatio n'ont pas été établies. Aucune disponible donnée n'est. Interrupción du Traitement Des données limitées suggèrent que l'interrupción Brutale de Revatio n'est pas à associée un effet rebond avec agravamiento de l'hipertensión artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'eventuelle survenue d'une dégradation clinique Brutale au moment de l'interrupción, la posologie doit être réduite de façon progresiva. Une la vigilancia acumulan est recommandée Durant La période d'interrupción. Voie orale exclusivement. Les comprimés doivent de ser pris à toutes les 6 8 heures entorno avec ou sans Nourriture. La suspensión buvable reconstituée devra être au moins agitée colgante de 10 secondes Avant de prélever la dosis requise du frasco. indicaciones contre Hypersensibilité a la sustancia activa ou à l'un des excipientes mentionnés a la rubrique Composición. Asociación avec les produits DIT «Donneurs de monoxyde d'azote» (tels Que le nitrito d'amyle) ou avec des sous dérivés nitrés quelque forme ce que soit, en razón des effets des hypotenseurs nitratos (voir rubrique pharmacodynamiques Propriétés). Asociación avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 (par exemple. Ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (voir rubrique Interacciones avec d'autres Médicaments et autres formes d'interacciones). Pacientes ayant une perte de la vision d'un oeil debido à une neuropathie optique ischémique antérieure no artéritique (NOIAN), Que cet événement ait été associé ou non à une exposición antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde Y PRECAUCIONES d'emploi). La sécurité du sildenafil n'a pas été dans les étudiée sous-Groupes de pacientes suivants et utilización hijo est par conséquent contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique severa, d'antécédent récent d'accidente vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde , sévère d'hipotensión (90/50 mmHg compresión artérielle) à l'iniciación. Effets indésirables Revatio Currículum du profil de sécurité Au cours de l'étude de pivote contrôlée contre el placebo utilisant Revatio dans le Traitement de l'hipertensión artérielle pulmonaire, el total de 207 pacientes de la ONU a été randomisé verter Traité de ser avec 20 mg, 40 mg ou 80 mg, trois fois par jour de Revatio comprimés par voie orale et 70 pacientes ont été randomises dans le groupe placebo. La durée du prévue Traitement était de 12 semaines. La fréquence globale d'interrupciones du Traitement chez les Traités pacientes par le sildenafil aux dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg trois fois par jour a été respectivement de 2,9%, 3% y 8,5%, comparativement a 2 , 9% con placebo sous. Sur les 277 pacientes randomises dans l'étude de pivote, 259 ont été inclus dans une étude de suivi à long terme. Des dosis allant jusqu'à 80 mg trois fois par jour (soit 4 veces la dosis de 20 mg recommandée trois fois par jour) ont été administrées et après 3 años, el 87% des sous 183 pacientes restes recevaient Traitement Revatio 80 mg trois fois par jour. Au cours d'une étude contrôlée contre el placebo utilisant Revatio en asociación avec l'epoprostenol par voie intraveineuse dans le Traitement de l'hipertensión artérielle pulmonaire, el total de 134 pacientes de la ONU a été Traité par Revatio (selon ONU schéma posologique consistente en l'administración de dosis croissantes partant de 20 mg, 40 mg puis, puis 80 mg, trois fois par jour, en fonction de la tolerancia) y epoprostenol, y 131 pacientes ont été traités la par con placebo et epoprostenol. La durée du prévue Traitement était de 16 semaines. La fréquence globale d'interrupciones du Traitement chez les Traités pacientes nominal sildenafilo / epoprostenol en razón de effets indésirables était de 5,2% contre 10,7% chez les Traités pacientes la par con placebo / epoprostenol. Les effets indésirables récemment rapportés qui sont plus survenus fréquemment dans le groupe Traité par sildenafilo / epoprostenol, ont été. yeux injectés de sang / yeux rouges, problemas de visión, la congestión nasale, sueurs nocturnos, douleurs dorsales et sécheresse buccale. La fréquence des effets indésirables vu connus, tels Que céphalées, rougeur de la cara, douleur des Extrêmités et oedème était supérieure chez les Traités pacientes nominal sildenafilo / epoprostenol par relación aux pacientes Traités la par con placebo / epoprostenol. Parmi les sujets qui ont terminé l'étude initiale, 242 ont été inclus dans l'étude d'extensión à long terme. Des dosis jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 años, el 68% des sous 133 pacientes restes Traitement recevaient Revatio 80 mg trois fois par jour. Au cours de deux études Contrôlées versus placebo, les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère a modérée. Les effets indésirables les plus signalés fréquemment (fréquence supérieure ou EGALE a 10%) sous Revatio par rapport au placebo ont été des céphalées, des rojeces de la cara, une dyspepsie, des diarrhees et des Douleurs des membres. Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l'étude de pivote ou dans l'ensemble des études Contrôlées contre el placebo réalisées dans l'hipertensión artérielle pulmonaire à des dosis de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour et chez survenus más de 1% des Traites pacientes nominal Revatio et plus fréquemment observa Que dans le groupe placebo (diferencia de más de 1%). Les effets indésirables sont repertorios par classe et par fréquence (très frecuente (1/100) y no déterminé (ne peut être estimé à partir des données Disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont Presentes par ordre descendente ¿de gravité. Les notificaciones rapportées depuis la mise sur le marché sont indiquées en italique. Base de données MedDRA des clases de systèmes d'organes (v.14.0) Descripción de certains effets indésirables * Des cas de disminución ou de perte brutales de l'ont été audición rapportés après comercialización et au cours d'Essais cliniques chez un petit nombre de los pacientes avec tous les inhibiteurs de la PDE5, no te le sildenafil. Depuis la mise sur le marché, les effets / reacciones indésirables qui ont été rapportés, avec une fréquence restant desconocida, chez les pacientes prenant du sildenafil pour le Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme incluent. Afecciones oculaires. Neuropathie optique ischémique antérieure no artéritique (NOIAN), oclusión vasculaire rétinienne, alteración du champ visuel. Dans une étude contrôlée versus placebo chez des edad de los pacientes de 1 à 17 ans hipertensión ayant une artérielle pulmonaire, el total de la ONU de 174 pacientes a été Traité trois fois par jour avec soit des dosis faibles de Revatio (10 mg chez les pacientes de 45 kg) et 60 pacientes con placebo ONT recu ONU. Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique corresponden globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus). Dans cette étude pediatrique, Les effets indésirables (IE) les plus fréquemment rapportés avec Revatio (fréquence de survenue 1% nominal relación au placebo ont été vomissements (5,2%), toux (1,7%), (1,7 pyrexie %) y nausées (1,1%). Douleurs abdominales bajos (1,1%), douleurs abdominales Altos. (1,1%), Photophobie (1,1%). Les effets indésirables les plus rapportés fréquemment. El aumento de l'érection et érection pénienne spontanée, sont survenus avec une fréquence de 9,0% chez les sujets masculins dans le groupe sildenafil toutes dosis confondues. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère ou modérée 220 sujets qui ont terminé l'étude contrôlée de 16 semaines versus placebo sont entrés dans la fase d'extensión no contrôlée verter Traitement ONU un plus long terme. Les sujets qui avaient reçu le Traitement actif ONT Proseguir a avec le même régimen thérapeutique, alors Que ceux qui avaient reçu le placebo colgante 16 semaines ont été randomises dans les groupes sildenafilo (dosis faible, moyenne ou élevée). Après 2 años, 184 pacientes ONT poursuivi le Traitement dans la fase d'extensión de l'étude. Sur cette PERIODE des deux estrenos années d'administration du sildenafil, 4 sur les sujets 229 ayant du reçu sildenafil ONT présenté un effet tumba indésirable. 1 sujet sur les 74 dans le groupe recevant une la dosis de sildenafilo moyenne et 3 sur les sujets 100 dans le groupe recevant dosis une élevée. Ces 4 évènements convulsión étaient, hypersensibilité, hypoxie et arythmie ventriculaire. L'analyse des données sur une durée médiane de traitement de 2,2 ans (durées individuelles de traitement allant de 0 a 5 años) les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été. maux de tête (13,2%), aumento de l'érection (9,0%), vomissements (6,8%), douleurs abdominales (3,4%), toux (2,6%) y dyspepsie (2 , 6%). Revatio Existe aussi ces sous formes Revatio