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Neoral (ciclosporina) - Efectos secundarios y reacciones adversas Riñón, hígado, corazón y Trasplante Las principales reacciones adversas de la terapia de ciclosporina son disfunción renal, temblores, hirsutismo, la hipertensión y la hiperplasia de las encías. La hipertensión, que suele ser de leve a moderada, puede producirse en aproximadamente el 50% de los pacientes después de un trasplante renal y en pacientes de trasplantes más cardíacas. La trombosis capilar glomerular trombosis capilar glomerular se ha encontrado en los pacientes tratados con ciclosporina y puede progresar a fallo del injerto. Los cambios patológicos se parecían a las que se observan en el síndrome urémico hemolítico y se incluyen trombosis de la microvasculatura renal, con capilares de plaquetas-fibrina trombos oclusivos glomerulares y arteriolas aferentes, anemia hemolítica microangiopática, trombocitopenia, y la disminución de la función renal. Hallazgos similares se han observado en otros inmunosupresores se han empleado post-trasplante. La hipomagnesemia se ha informado en algunos, pero no todos, los pacientes que exhiben convulsiones durante el tratamiento con ciclosporina. Aunque los estudios de magnesio-agotamiento en sujetos normales sugieren que la hipomagnesemia se asocia con trastornos neurológicos, múltiples factores, incluyendo la hipertensión, la metilprednisolona dosis alta, hipocolesterolemia, y nefrotoxicidad asociada con concentraciones plasmáticas elevadas de ciclosporina parece estar relacionado con las manifestaciones neurológicas de la toxicidad ciclosporina. En estudios controlados, la naturaleza, la gravedad y la incidencia de los eventos adversos que se observaron en 493 pacientes trasplantados tratados con Sandimmun Neoral ® fueron comparables con los observados en 208 pacientes trasplantados que recibieron Sandimmune ® en estos mismos estudios, cuando la dosis de los dos fármacos se ajustó para alcanzar las mismas concentraciones sanguíneas mínimas de ciclosporina. Con base en la experiencia histórica con Sandimmune ®. las siguientes reacciones ocurrieron en el 3% o mayor de 892 pacientes que participan en ensayos clínicos de trasplantes de riñón, corazón e hígado. Los pacientes renales aleatorizados Entre 705 pacientes con trasplante renal tratados con la solución oral de ciclosporina (Sandimmune ®) en los ensayos clínicos, la razón de la interrupción del tratamiento fue la toxicidad renal en 5,4%, la infección en 0,9%, la falta de eficacia en el 1,4%, necrosis tubular aguda en 1,0%, linfoproliferativa trastornos en 0,3%, hipertensión en 0,3%, y otras razones en 0,7% de los pacientes. Las siguientes reacciones ocurrieron en el 2% o menos de los pacientes tratados con ciclosporina: reacciones alérgicas, anemia, anorexia, confusión, conjuntivitis, edema, fiebre, uñas quebradizas, gastritis, pérdida de la audición, el hipo, la hiperglucemia, la migraña (Neoral ®), dolor muscular , úlcera péptica, trombocitopenia, tinnitus. Las siguientes reacciones se producen raramente: ansiedad, dolor en el pecho, estreñimiento, depresión, rotura de pelo, hematuria, dolor en las articulaciones, letargo, llagas en la boca, infarto de miocardio, sudores nocturnos, pancreatitis, prurito, dificultad para tragar, sensación de hormigueo, sangrado del tracto gastrointestinal superior, alteración de la visión, debilidad, pérdida de peso. Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores, incluyendo la ciclosporina y los regímenes - containing ciclosporina, tienen un mayor riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, parasitarias). Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas. Las infecciones previas también pueden agravarse. Se han notificado casos mortales. (Ver ADVERTENCIAS) Las complicaciones infecciosas en los históricos estudios aleatorios en pacientes con trasplante renal mediante Sandimmune® Azatioprina con esteroides * La infección fúngica sistémica La infección fúngica local Otras infecciones virales Infecciones del tracto urinario Heridas e infecciones de piel * Algunos pacientes también recibieron ALG. Experiencia post-comercialización, riñón, hígado y corazón Trasplante Los casos de hepatotoxicidad y la lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática; Se han reportado resultados graves y / o mortales. (Ver ADVERTENCIAS, hepatotoxicidad) Mayor riesgo de infecciones Los casos de asociada al virus JC leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), a veces mortal; y la nefropatía asociada con el virus del polioma (PVAN), se ha informado sobre todo virus BK que resulta en la pérdida del injerto. (Ver ADVERTENCIAS, infección por el virus del polioma) Dolor de cabeza, incluyendo migraña Se han reportado casos de migraña. En algunos casos, los pacientes no han sido capaces de seguir la ciclosporina, sin embargo, la decisión final sobre la suspensión del tratamiento debe ser tomada por el médico tratante, tras la cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los riesgos. Artritis Reumatoide Las principales reacciones adversas asociadas con el uso de ciclosporina en la artritis reumatoide son la disfunción renal (ver Advertencias). hipertensión (ver Precauciones). dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, hirsutismo y / hipertricosis. En pacientes con artritis reumatoide tratados en ensayos clínicos dentro del rango de dosis recomendado, el tratamiento con ciclosporina se suspendió en 5,3% de los pacientes debido a la hipertensión y en el 7% de los pacientes debido a la elevación de la creatinina. Estos cambios son reversibles con la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento oportuno. La frecuencia y severidad de las elevaciones de creatinina en suero aumentan con la dosis y la duración de la terapia de ciclosporina. Estas elevaciones pueden llegar a ser más pronunciada sin reducción de la dosis o suspensión. Los siguientes eventos adversos ocurrieron en los ensayos clínicos controlados: Porcentaje de pacientes con eventos adversos 3% en cualquier grupo tratado ciclosporina † Incluye pacientes en el grupo de dosis / kg / día 2,5 mg solamente. * NOS = no especificado de otra manera. Además, los siguientes eventos adversos han sido reportados en 1% a 3% de los pacientes con artritis reumatoide en el grupo de tratamiento con ciclosporina en ensayos clínicos controlados. Sistema nervioso autónomo: boca seca, aumento de la sudoración Cuerpo como un todo: alergia, astenia, sofocos, malestar general, sobredosis, procedimiento NOS *, * NOS tumoral, disminución de peso, aumento de peso Cardiovascular: sonidos anormales del corazón, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, isquemia periférica Sistema Nervioso Central y Periférico: hipoestesia, neuropatía, vértigo Gastrointestinal: estreñimiento, disfagia, enantema, eructos, esofagitis, úlcera gástrica, gastritis, gastroenteritis, hemorragia gingival, glositis, úlcera péptica, la ampliación de la glándula salival, trastornos de la lengua, trastornos dentales Infección: absceso, infección bacteriana, celulitis, foliculitis, infección por hongos, herpes simple, herpes zoster, absceso renal, moniliasis, amigdalitis, infección viral Hematológicas: anemia, epistaxis, leucopenia, linfadenopatía Hígado y sistema biliar: bilirubinemia Metabólicos y nutricionales: la diabetes mellitus, la hiperpotasemia, hiperuricemia, hipoglucemia Sistema musculoesquelético: artralgia, fractura ósea, la bursitis, la luxación de la articulación, mialgia, rigidez, quiste sinovial, trastorno del tendón Psiquiátrica: ansiedad, confusión, disminución de la libido, labilidad emocional, trastornos de la concentración, aumento de la libido, nerviosismo, paroniria, somnolencia Reproductiva (Mujer): dolor de pecho, hemorragia uterina Sistema respiratorio: sonidos anormales del pecho, broncoespasmo Piel y apéndices: pigmentación anormal, angioedema, dermatitis, piel seca, eczema, alteraciones de las uñas, prurito, trastornos de la piel, urticaria Órganos de los sentidos: visión anormal, cataratas, conjuntivitis, sordera, dolor ocular, alteración del gusto, tinnitus, trastornos vestibulares Sistema urinario: anormal de la orina, hematuria, aumento de BUN, urgencia miccional, nocturia, poliuria, pielonefritis, la incontinencia urinaria * NOS = no especificado Psorias es Las principales reacciones adversas asociadas con el uso de ciclosporina en pacientes con psoriasis son disfunción renal, dolor de cabeza, hipertensión, hipertrigliceridemia, hirsutismo / hipertricosis, parestesia o hiperestesia, síntomas similares a la gripe, náuseas / vómitos, diarrea, malestar abdominal, letargo y músculo-esquelético o dolor en las articulaciones. En los pacientes con psoriasis tratados en los estudios clínicos controlados de Estados Unidos dentro del rango de dosis recomendado, el tratamiento con ciclosporina se suspendió en 1,0% de los pacientes debido a la hipertensión y en el 5,4% de los pacientes debido a la elevación de la creatinina. En la mayoría de los casos, estos cambios fueron reversibles tras la reducción de la dosis o suspensión de la ciclosporina. No ha habido una muerte reportada asociada con el uso de ciclosporina en la psoriasis. A 27 años de edad, de sexo masculino desarrolló deterioro renal y se continúa en la ciclosporina. Tenía insuficiencia renal progresiva que lleva a la muerte. La frecuencia y la gravedad de la creatinina en suero aumenta con la dosis y la duración del tratamiento con ciclosporina. Estas elevaciones pueden llegar a ser más pronunciados y pueden dar lugar a daño renal irreversible, sin reducción de la dosis o suspensión. Eventos adversos que ocurren en el 3% o más de pacientes con psoriasis en ensayos clínicos controlados Los siguientes eventos ocurrieron en 1% a menos del 3% de los pacientes con psoriasis tratados con ciclosporina: Cuerpo en general: fiebre, sofocos, sofocos Cardiovascular: dolor en el pecho Sistema Nervioso Central y Periférico: aumento del apetito, insomnio, mareos, nerviosismo, vértigo Gastrointestinal: distensión abdominal, estreñimiento, sangrado gingival Hígado y sistema biliar: hiperbilirrubinemia Neoplasias: neoplasias de piel [células escamosas (0,9%) y de células basales (0,4%) carcinomas] Reticuloendotelial: plaquetas, sangrado y trastornos de la coagulación, trastornos de glóbulos rojos Respiratorio: infección, viral y otras infecciones Piel y apéndices: el acné, foliculitis, queratosis, prurito, sarpullido, piel seca Sistema urinario: frecuencia miccional hipomagnesemia leve e hiperpotasemia pueden ocurrir pero son asintomáticos. Los aumentos de ácido úrico pueden ocurrir y los ataques de gota se han notificado raramente. Una hiperbilirrubinemia menor y relacionada con la dosis ha sido observada en ausencia de daño hepatocelular. tratamiento con ciclosporina puede estar asociado con un modesto aumento de triglicéridos en suero o de colesterol. Las elevaciones de triglicéridos (300 mg / dl) se observan en menos de 3% de los pacientes con psoriasis. Generalmente estas anormalidades de laboratorio son reversibles al reducir la dosis o la interrupción de la ciclosporina. La experiencia posterior a la comercialización, la psoriasis Se han reportado casos de transformación de la psoriasis eritrodérmica o psoriasis pustulosa generalizada en cualquiera de retirada o reducción de la ciclosporina en pacientes con psoriasis en placas crónica. Informes de efectos secundarios / reacciones adversas Neoral SOSPECHADAS A continuación una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Neoral. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Neoral / reacciones adversas en los 65 años de sexo masculino Reportado por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Japón en 2011-10-04 Paciente: 65 años de sexo masculino Reacciones: Las complicaciones del trasplante de riñón, enfermedad del hígado evento adverso como resultado: la hospitalización drogas sospechoso (s): Neoral Los posibles efectos secundarios Neoral / reacciones adversas en los 3 años de sexo masculino Reportado por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Japón en 2011-10-04 Paciente: 3 años de edad, de sexo masculino Reacciones: fístula anal, hipercolesterolemia, linfadenopatía, la neumonía, el virus de Epstein-Barr trastorno asociado linfoproliferativo, herpes oral evento adverso como resultado: la hospitalización drogas sospechoso (s): Dosis Certican: Vía de administración de 0,5 mg: Fecha de inicio oral: 2005-12-08 Fecha Final: 2007-08-08 Neoral Dosis: 60 mg, Vía de administración: Oral Fecha de inicio: 2003-11-01 Certican Vía de administración: Oral Indicación: Fecha de inicio de Trasplante de Corazón: 2005-12-08 Dosis Certican: 0,75 mg, Vía de administración unk: Fecha de inicio oral: 2007-08-09 Fecha Final: 2008-01-04 Otros medicamentos recibidos por el paciente: La ciclosporina; sirolimus; valganciclovir; Zovirax; sulfametoxazol; Micofenolato mofetil (CellCept) Los posibles efectos secundarios Neoral / reacciones adversas en los 48 años de edad de sexo masculino Reportado por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Japón en 2011-10-05 Paciente: varón de 48 años Reacciones: angina de pecho, isquemia miocárdica, dolor en el pecho, la reestenosis coronaria Arteria, coronaria estenosis de la arteria, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal evento adverso como resultado: la hospitalización drogas sospechoso (s): Neoral Dosis: UKN unk, Vía de administración unk: Oral Fecha de inicio: 2010-01-01 Neoral Dosis: UKN unk, unk Vía de administración: Oral Indicación: Trasplante renal Otros medicamentos recibidos por el paciente: La metilprednisolona; NOS esteroides; Nafamostat Mesilate; Aspirina; Mofetil micofenolato; basiliximab