Protopic 22

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Protopic Acerca de Este es un resumen del informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protopic. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Protopic. Protopic es una pomada que contiene el principio activo tacrolimus (0,1% y 0,03%). Protopic se utiliza para tratar la dermatitis de medios que está vinculado a una alergia. Protopic se utiliza en pacientes de dos años o más que no responden bien o no toleran los tratamientos convencionales como los corticosteroides aplicados localmente. Protopic también se puede usar para prevenir los brotes de la enfermedad o prolongar el tiempo que los pacientes están libres de ataques de asma. En el tratamiento de mantenimiento, se utiliza en pacientes que por lo general tienen cuatro o más brotes al año y que han tenido una respuesta a un ciclo inicial de Protopic usado dos veces al día durante un máximo de seis semanas. Mientras Protopic 0,03% se puede utilizar en todos los pacientes mayores de dos años de edad, Protopic 0,1% sólo se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre la piel. Cuando se utiliza para los brotes, Protopic puede utilizarse para corto plazo y el tratamiento intermitente a largo plazo, pero no debe usarse de manera continua sobre una base a largo plazo. tratamiento con Protopic debe iniciarse tan pronto como aparezcan los síntomas. Cada área afectada sea tratada dos veces al día con Protopic hasta que la piel es clara. En general, se observa mejoría dentro de una semana del inicio del tratamiento. Si no hay mejoría después de dos semanas, el médico debe considerar otras opciones de tratamiento. Los niños deben utilizar Protopic 0,03% dos veces al día durante un máximo de tres semanas antes de la reducción de la frecuencia de una vez al día. Los adultos deben iniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día, pero deben cambiar a aplicación menos frecuente o el uso de la dosis más baja (0,03%) como la condición mejora. Cuando se usa como tratamiento de mantenimiento, Protopic debe aplicarse dos veces a la semana para las áreas de la piel comúnmente afectadas por la enfermedad. Si hay signos de un ataque de asma, el tratamiento debe revertir a dos veces al día que el anterior. El médico debe revisar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento después de un año. En los niños, este debe incluir la suspensión del tratamiento para que el médico pueda evaluar si el tratamiento continuado de la enfermedad es necesario. La forma en que funciona Protopic en la dermatitis atópica no se entiende completamente. El principio activo de Protopic, tacrolimus, es un inmunomodulador. Esto significa que funciona en el sistema inmune (el sistema inmunológico del cuerpo provoca inflamación de la piel (picor, enrojecimiento y sequedad). Tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunológico, ayudando a aliviar la inflamación de la piel y el prurito. El uso de Protopic en el tratamiento de ataques de asma se ha estudiado en seis estudios principales realizados en 1.202 pacientes mayores de 16 años de edad, y 1.535 de dos a 16 años. Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide de uso frecuente para el eczema). El criterio principal de eficacia fue la mejora en el eczema visto al final de los estudios, después de tres o 12 semanas, utilizando un sistema de puntuación que se ve en todos los síntomas de la dermatitis atópica. Otro estudio examinó el uso repetido de Protopic para un máximo de cuatro años en unos 800 pacientes. El tratamiento de mantenimiento con Protopic se ha estudiado en dos estudios principales realizados en 224 pacientes mayores de 16 años o más de edad, y 250 de dos a 15 años. Todos los pacientes tenían dermatitis atópica que habían respondido a un máximo de seis semanas de tratamiento previo con Protopic. Los estudios compararon Protopic dos veces por semana con el placebo, aunque ambos grupos de pacientes podrían utilizar Protopic cada vez que tenían un brote de la enfermedad. El criterio principal de eficacia fue el número de brotes de los pacientes tenían más de un año. En el tratamiento de los brotes de dermatitis atópica, Protopic fue más eficaz que la hidrocortisona a producir mejoras en los síntomas, aunque también produce una mayor quema de hidrocortisona. En el estudio más largo, Protopic puede utilizarse varias veces sin perder su eficacia. En el tratamiento de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo para reducir el número de ataques de asma. En ambos estudios, los pacientes con enfermedad moderada a severa que estaban utilizando Protopic tenían un promedio de un ataque de asma más de un año, en comparación con los tres en los que el uso de placebo. Los efectos secundarios más frecuentes de Protopic (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son una sensación de ardor y escozor en el lugar de aplicación. La lista completa de todos los efectos secundarios observados con Protopic, consulte el prospecto. Protopic no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a tacrolimus, cualquiera de los otros ingredientes o macrólidos. El CHMP decidió que los beneficios Protopics son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Protopic el 28 de febrero de 2002. Para obtener más información sobre el tratamiento con Protopic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Otros preparados dermatológicos indicación terapéutica Adultos y adolescentes (de 16 años de edad y mayores) El tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. Los niños (dos años de edad y mayores) El tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave en los niños (dos años de edad y mayores) que fracasaron en responder adecuadamente a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. El tratamiento de mantenimiento de la dermatitis atópica moderada a severa para la prevención de los brotes y la prolongación de los intervalos libres de ataques en pacientes que experimentan una alta frecuencia de exacerbaciones de la enfermedad (es decir, occurringsix semanas de tratamiento de dos veces la pomada de tacrolimus al día (lesiones se aclaró, casi despejado o ligeramente afectada) . Historia evaluación Cambios desde la autorización inicial de la medicina