Prozac 90

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Prozac El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha completado su revisión de arbitraje de Prozac (fluoxetina) y nombres asociados 1. y dio una opinión positiva de extender su uso en el tratamiento de niños que sufren de depresión, siempre que el titular de la autorización de comercialización (MAH), Eli Lilly, lleva a cabo estudios adicionales para asegurar que el perfil de seguridad de Prozac sigue siendo aceptable. La nueva indicación es la siguiente: Los niños y adolescentes de 8 años en adelante: de moderada a severa episodio depresivo mayor, si la depresión no responde a la terapia psicológica después de 4-6 sesiones. El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica concurrente. Para más información, por favor refiérase a la información del producto para el Prozac aprobado por el CHMP el 1 de junio de 2006. El documento se publica la información en el sitio web de la EMEA, en espera de la aprobación oficial de la Comisión Europea 1 Prozac también se comercializa bajo los nombres de Fluctin, Fluctine, Fluoxtine RPG Prozac, Fontex, Ladose. Prozac está actualmente autorizado para su uso en adultos para tratar la depresión, los trastornos obsesivo-compulsivos y bulimia nerviosa (un trastorno alimenticio) dentro de la Unión Europea. A raíz de una solicitud del Reino Unido, el TAC para el Prozac presentó una solicitud para la ampliación de las indicaciones para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, a través del procedimiento de reconocimiento mutuo 2. La reconsideración se inició por Francia sobre la base de las preocupaciones de seguridad y eficacia en el uso de Prozac en este grupo de edad. 2 Este es un procedimiento mediante el cual los Estados miembros reconocen mutuamente las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea. En caso de desacuerdo durante el procedimiento, la cuestión se remitió al CHMP para el arbitraje. El CHMP revisó los datos presentados por el TAC, que incluyó datos de los modelos experimentales, estudios clínicos y la información publicados en revistas científicas. La eficacia se apoya en tres estudios principales, participaron más de 750 niños y adolescentes. Todos los estudios compararon la eficacia de Prozac en el tratamiento de la depresión con la de un placebo (tratamiento simulado) durante 9 a 12 semanas. El CHMP también revisó los datos de seguridad a partir de estudios experimentales y clínicos sobre el crecimiento, el desarrollo sexual y el comportamiento relacionado con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas). ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP? Los estudios en niños y adolescentes mostraron un efecto positivo. Este medicamento sólo debe utilizarse junto con la terapia psicológica en pacientes que no responden a este tipo de tratamiento solo después de 4 a 6 sesiones. La dosis inicial debe ser de 10 mg por día (administrados como 2,5 ml de la solución oral) y que puede aumentarse a 20 mg al día después de una a dos semanas. Si no hay ningún beneficio clínico se ve dentro de 9 semanas, el tratamiento debe ser reconsiderada. será investigado aún más la importancia de las observaciones en estudios experimentales sobre el desarrollo sexual, el comportamiento emocional y la toxicidad testicular. El TAC también pondrá en marcha un sistema para obtener datos de seguridad en los niños tratados, en particular, en relación con el desarrollo sexual. El CHMP confirmó que los médicos y los padres deben supervisar cuidadosamente a los niños y adolescentes para el comportamiento suicida, sobre todo al inicio del tratamiento. En general, el CHMP concluyó que los beneficios de Prozac son mayores que sus riesgos potenciales para el tratamiento de moderada a grave episodio depresivo mayor en niños y adolescentes. Para más información, por favor refiérase a la información del producto para el Prozac aprobado por el CHMP el 1 de junio de 2006. El documento se publica para obtener información sobre el sitio web de la EMA, en espera de la aprobación oficial de la Comisión Europea está disponible bajo las pestañas "todos los documentos". Preguntas y respuestas (QA) - fáciles de entender resumen de las principales cuestiones y las conclusiones del Comité Resumen de Opinión - contiene la opinión del CHMP de la medicina mencionada (s) Lista de los medicamentos afectados por la referencia (Anexo I) Conclusiones científicas del Comité (anexo II) Los siguientes dos documentos están a veces disponibles: Los cambios en el resumen de las características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como Anexo III) - disponible cuando los cambios han sido recomendados por el Comité Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como Anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda que se tomen medidas para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad adicionales o estudios Estado actual: Comisión Europea decisión definitiva Enviar una pregunta | Ayuda | Información legal | Privacidad | Las quejas | contactos | Preguntas frecuentes | las horas de trabajo y días festivos | Glosario | Mapa del sitio | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. 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